山东益仁堂药业有限公司是一家集药品、医疗器械、医美护肤品、健康白酒、保健食品、消杀用品等研发、(子公司生产)生产、销售和服务于一体的企业。自成立以来公司始终按照《药品管理法》和GMP的要求把产品质量安全作为企业管理的头等大事来抓:
一是进一步完善企业的质量安全保证体系:建立健全三级质量安全监督管理体系,实行质量安全“三检”制度,切实做到每一生产过程都要有严格的质量监控措施;
二是严把质量控制环节:对进厂的物料严把进货关,根据风险程度的不同对物料进行质量审计合格后,方可批准采购,坚决从源头上杜绝不合格物料入厂。对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量检验,杜绝不合格物料流入下道程序、不合格产品绝对不能放行;
三是加强培训和宣传:制定三级培训计划,按照培训计划对岗位操作人员和管理人员实施培训,根据岗位的需要,进行了药品管理法律法规、GMP知识、岗位操作标准等相关内容的培训,提高全员的质量意识、风险意识、责任意识;
四是严格按照核查或注册的工艺和处方组织生产,加强对高风险品种的生产、储存、销售环节的日常监控;
五是产品实行全品种电子监管赋码管理,保证产品生产、贮存、流通环节的可追溯性。
六是建立药品不良反应监测部,完善药品不良反应监测管理和操作的各项规程;七是实施药品质量受权人制度:质量受权人直属总经理领导,并在其授权下行使质量监管工作,切实做到每一批成品均经审计合格后放行。