【药品名称】

通用名称: 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(8:1)

英文名称: Cefoperzone Sodium and Tazobactam Sodium for Injection

【成分】

本品为复方制剂，其组份为：1.125 g(每瓶含头孢哌酮 1.0 g 和他唑巴坦 0.125 g)；2.25 g(每瓶含头孢哌酮 2.0 g 和他唑巴坦 0.25 g)。

【性状】

本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。

【适应症】

仅用于治疗由对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。在用于治疗由对头孢哌酮单药敏感菌与对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。

下呼吸道感染：由产β-内酰胺酶的铜绿假单胞菌、肺炎链球菌和其它链球菌、肺炎克雷伯菌和其它克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺脓肿和其他肺部感染。

泌尿生殖系统感染：由产β-内酰胺酶的大肠埃希菌、变形杆菌、克雷伯菌属、铜绿假单胞菌、葡萄球菌属等敏感菌所致的急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染。

腹腔、盆腔感染：由产β-内酰胺酶的肠杆菌属细菌、大肠埃希菌、克雷伯菌、铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌属、拟杆菌消化链球菌、梭状芽胞杆菌所致的腹膜炎，胆囊炎，胆管炎和其他腹腔内感染、盆腔炎等。

其他感染：对以上产β-内酰胺酶的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌所致的败血症，脑膜炎双球菌和流感嗜血杆菌所致的脑膜炎、重症皮肤和软组织感染。

【用法用量】

静脉滴注。先用氯化钠注射液或灭菌注射用水适量(5～10 ml)溶解，然后再加 5% 葡萄糖注射液或氯化钠注射液 150～250 ml 稀释供静脉滴注，滴注时间为 30～60 min，每次滴注时间不得少于 30 min。疗程一般为 7～10 天(重症感染可以适当延长)。

成人用量：1.125～2.25 g/次，每 8 小时或 12 小时静脉滴注 1 次。严重肾功能不全的患者(肌肝消除率 ＜ 30 ml/min)，每 12 小时他唑巴坦的剂量应不超过 0.5 g。

【不良反应】

通常患者对本品的耐受性良好，大多数不良反应为轻度，停药后，不良反应会消失。

1.胃肠道：与使用其他β-内酰胺类抗生素一样，本品最常见的不良反应是胃肠道反应。最常见是稀便、腹泻，其次是恶心和呕吐。

2.皮肤反应：本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹、荨麻疹、嗜酸粒细胞增多和药物热。

3.血液：长期使用本品有导致可逆性中性粒细胞减少症、血小板减少、凝血酶原时间延长、凝血酶原活力降低，可见于个别病例，出血现象罕见，可用维生素 K 预防和控制。

4.实验室异常现象：少数病例有谷草转氨酶、谷丙转氨酶、血胆红素一过性增高。

5.其他不良反应：偶有出现头痛、寒战发烧、输注部位疼痛和静脉炎。

6.血小板减少、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血。

【禁忌】

对本品任何成份或其他β-内酰胺类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

警告：

已有Χ（药品名称）有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少和凝血障碍迹象。如果有不明原因的持续性出血，应立即停药。

少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素 K 缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）、酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。有低凝血酶原血症（伴随出血或无出血）的报告。维生素 K 缺乏会引起出血倾向。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素 K。

出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症，例如近期发生过脑梗塞（缺血性或出血性）；近期有出血的活动性消化性溃疡；自发性或获得性止血平衡受损的患者；伴随凝血障碍和临床相关出血风险的肝脏疾病；系统性合并使用已知影响止血的药物治疗。

1.使用本品前，应详细询问患者对青霉素类、头孢菌素类及β-内酰胺酶抑制剂类药物有无过敏史。对青霉素类抗生素过敏者慎用。治疗中，如发生过敏反应，应立即停药。严重过敏反应者，应立即给予肾上腺素急救，给氧，静注皮质激素类药物。

2.本品为钠盐，需要控制盐摄入量的患者，使用本品时，应定期检查血清电解质水平；对于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低血钾症的可能。

3.肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。

4.部分病人用本品治疗可引起维生素 K 缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间监测，同时应用维生素 K1可防止出血现象的发生。

5.在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。

6.患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制剂。

7.与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。

8.对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验呈阳性反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚不明确。必须使用时应权衡利弊。

【老年用药】

老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。