【药品名称】

通用名：盐酸左西替利嗪口服滴剂

英文名：Levocetirizine Dihydrochloride Oral Drops

汉语拼音：Yansuan Zuoxitiliqin  Koufudiji

【成份】

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄清液体。

【适应症】

本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状，过敏性鼻炎(包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎) 及慢性特发性荨麻疹。

【规格】20ml:100mg

【 禁 忌 】

禁用于对左西替利嗪或本品任何成份过敏者或者对羟嗪、哌嗪类衍生物过敏者。

禁用于肌酐清除率<10ml/分钟的肾病晚期患者。

【注意事项】

1、建议饮酒后应谨慎使用。

2、有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。

3、对驾驶和操作机械能力的影响：左西替利嗪可能导致嗜睡加重。因此，本品会影响车辆驾驶能力和机器操作能力。

合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。

4、有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。

5、对羟苯甲酸甲酯和对羟苯甲酸丙酯甚至可能引起迟发型变态反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇

目前仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据),且这些结果均表明与左西替利

嗪的畸形或胎儿/新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发育方 面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。

哺乳期

尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到 乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。在母乳喂养的婴儿中可能会观察到与左西替利嗪相关的不良反应。

生育力

尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。

【儿童用药】

见【用法用量】项。现有数据不足以支持2岁以下婴幼儿使用本品。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除 率和体重对剂量进行个体化调整。

【老年用药】

见【用法用量】项。

【药物相互作用】

目前尚无关于左西替利嗪的药物相互作用的研究(包括没有CYP3A4诱导剂的研究);此前对于西替利嗪消旋体的

研究显示其没有临床相关的药物间不良反应(与安替比林、伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪、地

西洋)。在一项多剂量西替利嗪合并使用茶碱(400mg/日)的研究中发现，西替利嗪的清除率下降了16%,而茶碱的清 除并未因为合并使用西替利嗪而改变。在一项利托那韦(每次600mg,每日两次)与西替利嗪(每日10mg)的多次给药

研究中，西替利嗪的暴露程度增加了约40%,而利托那韦的分布也在联合用药时出现轻微改变(-11%)。尽管研究已表

明外消旋体西替利嗪不会增强酒精(0.5g/l的血液水平)的作用，但西替利嗪或左西替利嗪与酒精或其他中枢神经抑制 剂的合并用药可能会导致警觉性的进一步降低并影响精神表现。进食可能会导致左西替利嗪的吸收速率下降，吸收程 度不会降低

【 贮 藏 】

避光保存。请置于儿童不易触及之处。

【 包 装 】

棕色钠钙玻璃模制药瓶，1瓶/盒。

【 有效期 】

24个月。开盖后有效期为3个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBH04652021

【批准文号】

国药准字H20213385

【药品上市许可持有人】

名称：广州一品红制药有限公司