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【招商企业】： 广州德源医药有限公司
【招商地区】：全国
【产品分类】：解热镇痛药
【批准文号】：国药准字H20213883
【产品规格】：220mg*12片
【主治功效】：用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。
- 【产品名称】萘普生钠片
- 【规格】220mg*12片
- 【主要成份】本品主要成份为：萘普生钠。其化学名称为：α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸钠。
- 【功能主治/适应症】
用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。
- 【用法用量】口服。成人首次可服用440毫克（2片），如症状持续时可每隔8-12小时服用220毫克（1片）。24小时不超过660毫克（3片）。
- 【不良反应】由于临床试验是在特定条件下进行的，因此临床试验中观察到的不良反应发生率可能无法反映实际观察到的不良反应发生率，也不应与其他药物临床试验中的不良反应发生率进行比较。 根据国外46项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量（220毫克或440毫克）或多剂量（440毫克/天和880毫克/天）或长期（880毫克/天）服用萘普生钠临床研究，共4623例受试者接受萘普生钠治疗，2659例受试者接受安慰剂治疗。在萘普生钠组和安慰剂组之间所有不良事件发生率无差异。多剂量试验中，与安慰剂相比，接受萘普生钠治疗的受试者，中重度不良事件发生频率较低，可能与同时治疗头痛有关。表1列出了胃肠道不良事件发生率，萘普生钠组与安慰剂组之间无差异。未发生严重胃肠道不良事件（出血或穿孔）或过敏反应。详情请见“关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公告”萘普生钠片的说明书。
- 【禁忌】1.对活性成份萘普生（包括萘普生钠）或辅料过敏者。2.服用阿司匹林（ASA）或其他非甾体类抗炎药（NSAIDs）后有哮喘、荨麻疹或过敏反应史者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.严重肝损伤或活动性肝病、严重肾损伤患者。8.孕妇、哺乳期妇女禁用。9.哮喘、鼻息肉综合征、血管神经性水肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过敏者禁用。
- 【注意事项】1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。3.有下列情况患者慎用：肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。4.避免与其他非甾体类抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂的合并用药。5.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。6.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性结肠炎，克罗恩病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 7.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 8.和所有NSAIDs一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用NSAIDs时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用NSAIDs，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。9.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）及病史的患者应慎用，并在医师指导下使用。10. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。11.患有哮喘、鼻炎、鼻息肉病史的患者应在医师指导下使用。12.萘普生可减弱阿司匹林的抗血小板作用。如果患者正在接受阿司匹林治疗并计划服用萘普生钠，请咨询医师或药师。 13.部分患者服用非甾体类抗炎药（如本品）后可能会出现嗜睡、头晕、视力模糊、眩晕、耳鸣、听力下降、失眠或抑郁。如果患者出现上述不良反应，在进行比如开车或操作机器活动时需保持谨慎。14.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。15.请将本品放在儿童不能接触的地方。16.60岁及以上患者慎用本品。应在密切观察患者状态的同时谨慎给药（如从小剂量开始服用）。年老体弱的患者更容易出现非甾体抗炎药的各种不良反应。这些不良反应的发生率随剂量和治疗时间的延长而增加。此外，老年患者对溃疡和出血的耐受性较差。大多数致命的胃肠道事件均发生于此类人群中。老年患者也存在发生食管下段损伤的风险（包括溃疡和出血）。17.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。18.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 19.本品性状发生改变时禁止使用。20.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
- 【药物相互作用】详情请见“关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公告”萘普生钠片的说明书。
- 【药理毒理】本品为非甾体抗炎药，可抑制前列腺素的合成而发挥抗炎镇痛作用。
- 【生产厂家】宜昌人福药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20213883
- 【生产地址】湖北省宜昌市东临路519号
- 【药品本位码】86902000002506
